La contrefaçon8. Mesures de prévention contre le trafic des médicaments – Formateur

Les mesures de prévention s’appliquent à tous les acteurs que ce soit au niveau des gouvernements, des administrations douanières ou pharmaceutiques ainsi que tout au long de la chaine pharmaceutique jusqu’à la dispensation.

Chaque pays doit élaborer sa propre stratégie de lutte contre les médicaments de mauvaise qualité, en fonction de sa situation, de l’ampleur du problème, des infrastructures disponibles et de ses ressources humaines et financières.

Que ce soit pour les étapes de prévention, de détection, de signalement ou de prise en charge des incidents, une collaboration efficiente entre toutes les parties prenantes étant une des clés du succès dans la lutte contre les médicaments de mauvaise qualité, il est important qu’organismes gouvernementaux, laboratoires pharmaceutiques, importateurs, distributeurs, professionnels de la santé et consommateurs soient impliqués dans les mesures de prévention, de détection, de signalement et de lutte.

Dans le but de garantir la transparence et l’efficacité des actions, les rôles ainsi que les responsabilités de chaque partie doivent être clairement définis et partagés.

Le législateur a prévu des sanctions pénales en cas d’infractions relatives aux médicaments falsifiés auxquelles se rajoutent des sanctions disciplinaires.

En plus des obligations légales auxquelles il est tenu, le pharmacien a une responsabilité éthique et déontologique vis-à-vis de ses patients, qu’il doit protéger des médicaments de mauvaise qualité. La communauté fait confiance au pharmacien pour toutes les questions qui touchent au médicament. On attend de lui que les médicaments qu’il dispense améliorent ou maintiennent l’état de santé.

Etant placé au cœur de toute action et/ou décision en rapport avec le médicament, le pharmacien doit tout mettre en œuvre pour qu’aucun médicament de mauvaise qualité ne pénètre les circuits d’approvisionnement pharmaceutique nationaux du pays dans lequel il exerce.

GOUVERNEMENTS

Au niveau national, la volonté politique et l’engagement ferme des Autorités sont des éléments essentiels.

Il est du ressort de chaque gouvernement :

De créer une Autorité de Réglementation Pharmaceutique (ARP), qui par la promulgation d’une législation pharmaceutique complète et adaptée, réglemente la fabrication, l’importation, la vente et la distribution des produits pharmaceutiques sur le territoire national ;
D’organiser la lutte contre la porosité des frontières et la corruption ;
D’organiser la coopération et la collaboration entre les divers organismes gouvernementaux : ARP, douanes, police, justice, praticiens de santé… de rendre chaque organisme efficient, par l’allocation de ressources humaines qualifiées (instruction initiale et formation continue), de ressources financières suffisantes et des pouvoirs adéquats ;
De prévoir des poursuites judiciaires et des sanctions pénales lourdes et dissuasives en cas de non-respect de la législation (confiscation de biens, destruction des produits saisis…) ;
De sensibiliser le grand public à la problématique de la qualité des médicaments.

Cette problématique ayant par ailleurs des dimensions internationales, les gouvernements doivent s’impliquer dans la coopération aux niveaux sous régional, régional et international, par la signature d’accords bilatéraux et multilatéraux (autres gouvernements, organisations internationales telles OMS, Interpol…).

DOUANES

Les services de douane sont chargés du contrôle des importations aux points d’entrée. Avant de libérer des produits pharmaceutiques dans les circuits de distribution, les douaniers doivent exiger de la part de l’importateur :

Une autorisation émise au bénéfice de l’importateur,
Une autorisation pour les locaux dans lesquels l’importateur pratique ses activités,
Un certificat / licence émis au nom de la personne qualifiée pour assurer la gestion des produits pharmaceutiques dans ses locaux,
Les certificats de lots pour tous les lots de médicaments entrants,
Les lettres de transport,
Tout autre document prévu par la législation en vigueur.

Tout médicament jugé suspect lors de son entrée sur le territoire doit être placé en zone de quarantaine, en attendant les directives de l’Autorité sanitaire en charge de la réglementation pharmaceutique.

AUTORITÉ DE RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE

Le système national de réglementation pharmaceutique doit constituer un cadre réglementaire fort (réglementation écrite, procédures adaptées…) qui impose, pour toute opération liée à la mise sur le marché de produits pharmaceutiques (fabrication, import, export, acquisition, distribution, vente, don, dispensation) et pour toute la documentation afférente, la conformité à des normes strictes et bien définies.

L’ARP est en charge :

De la certification des établissements pharmaceutiques sur le territoire national
De l’établissement de la liste des produits autorisés à la circulation dans le pays (LNME)
De l’homologation des produits pharmaceutiques
De la définition des procédures d’importation des produits pharmaceutiques
De la qualité des médicaments qui circulent sur le territoire national
De l’inspection pharmaceutique
De la pharmacovigilance
Du partage de l’information au niveau national et international

Une attention particulière doit être apportée par l’administration douanière et les autorités de réglementation concernant la destruction des produits périmés ou non conformes. Ceux-ci doivent être détruits selon les règles environnementales dans des délais appropriés évitant qu’ils soient détournés et reconditionnés ou vendus sur des marchés illicites.

FABRICANTS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Tout fabricant de produits pharmaceutiques se doit :

De qualifier tous ses fournisseurs : matières premières, articles de conditionnement…
De contrôler toutes les matières premières qui entrent dans ses locaux (y compris les excipients) par un contrôle documentaire (certificats d’analyse) et un contrôle qualité
De respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication. S’il n’existe pas de bonnes pratiques au niveau national, le fabricant doit se référer aux directives de l’OMS.
De déployer des mesures permettant d’éviter la falsification de ses produits (systèmes de sécurité) ; d’avoir un suivi rigoureux de tous ses stocks (médicaments, matières premières et articles de conditionnement) pour éviter les vols et/ou détournements
De faire en sorte de pouvoir répondre à la demande, afin de ne pas créer un manque exploitable par les trafiquants
De surveiller le marché, pour y déceler l’éventuelle présence d’imitations de ses produits
De signaler systématiquement aux Autorités tout produit qu’il suspecte d’être de mauvaise qualité
De collaborer en cas de saisie et/ou de destruction de produits
De mettre en place un système d’assurance qualité, qui assure la traçabilité de toutes les transactions et de tous les flux, et qui prévoit notamment une procédure de gestion des déchets et des retours (un retour de produits pouvant affecter la traçabilité du médicament) d’employer du personnel qualifié et formé
De participer au partage et à la circulation des informations avec les Autorités.

IMPORTATEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Tout importateur de produits pharmaceutiques se doit :

De s’assurer de la légitimité de tous ses fournisseurs et transitaires
D’exiger que toute la documentation nécessaire (autorisation d’importation, certificat OMS, certificat de contrôle qualité) accompagne chaque lot de produits qu’il reçoit
De s’assurer, par le biais d’inspections visuelles et autres procédures de vérification, que les produits qu’il reçoit sont conformes aux spécifications
De respecter les Bonnes Pratiques de Distribution. S’il n’existe pas de bonnes pratiques au niveau national, l’importateur doit se référer aux directives de l’OMS
De s’assurer de la légitimité de tous ses clients
De s’assurer que toute la documentation nécessaire (autorisation de circulation, certificat OMS, certificat de contrôle qualité) accompagne chaque lot de produits qu’il livre
D’avoir un suivi rigoureux de tous ses stocks pour éviter les vols et/ou détournements.

GROSSISTES / CENTRALES D’ACHAT NATIONALES

Tout grossiste de produits pharmaceutiques se doit :

De qualifier tous ses fournisseurs
De garantir la qualité des produits qu’il achète par des procédures de sélection et d’acquisition des produits pharmaceutiques visant la qualité du produit avant son prix (choix du mieux-disant)
D’exiger que toute la documentation nécessaire (autorisation de circulation, certificat OMS, certificat de contrôle qualité) accompagne chaque lot de produits qu’il reçoit
De s’assurer, par le biais d’inspections visuelles et autres procédures de vérification, que les produits qu’il reçoit sont conformes aux spécifications
De respecter les Bonnes Pratiques de Stockage et de Distribution. S’il n’existe pas de bonnes pratiques au niveau national, le grossiste doit se référer aux directives de l’OMS.

PHARMACIENS D’OFFICINE / DÉTAILLANTS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Tout détaillant de produits pharmaceutiques se doit :

De s’assurer de la légitimité de tous ses fournisseurs
De s’assurer, par le biais d’inspections visuelles et autres procédures de vérification, que les produits qu’il reçoit sont conformes aux spécifications
De respecter les Bonnes Pratiques de Stockage et de Distribution. S’il n’existe pas de bonnes pratiques au niveau national, le détaillant doit se référer aux directives de l’OMS
D’avoir un suivi rigoureux de tous ses stocks pour éviter les vols et/ou détournements
De signaler systématiquement aux Autorités tout produit qu’il suspecte d’être de mauvaise qualité
De notifier systématiquement aux Autorités compétentes tout échec thérapeutique dont il a connaissance.

De faire circuler toute information à lui transmise par les Autorités et qui concerne la qualité du médicament auprès de ses collègues, mais aussi de la société civile (ONG, relais communautaires, grand public…)
De se faire le relais de toute information pouvant aider à la détection d’un médicament de mauvaise qualité et/ou à la notification d’un incident
De sensibiliser le public à la problématique du médicament de mauvaise qualité et d’encourager tout un chacun à s’engager dans la lutte contre ce fléau
D’inciter les consommateurs à signaler au prescripteur l’absence d’amélioration de leur état de santé malgré le respect des traitements et/ou les réactions indésirables survenant pendant le traitement
De collaborer en cas de saisie et/ou de destruction de produits
De mettre en place un système d’assurance qualité, qui assure la traçabilité de toutes les transactions et de tous les flux, et qui prévoit notamment une procédure de gestion des déchets et des retours (un retour de produits pouvant affecter la traçabilité du médicament)
D’employer du personnel qualifié et formé
De participer au partage et à la circulation des informations avec les Autorités.

Il est plutôt difficile de déterminer un profil type des médicaments les plus susceptibles d’être de mauvaise qualité.

Chaque pharmacien et/ou gestionnaire de médicaments doit prêter une attention particulière à chaque produit qu’il distribue, quelle que soit la structure dans laquelle il pratique cette dispensation (officine, hôpital, pharmacie communautaire, ONG…).

Les trois catégories notifiées le plus fréquemment sont par ordre décroissant :

Anti-infectieux : antibiotiques, antiviraux
Produits du système génito-urinaires : hormones sexuelles, contraceptifs, médicaments luttant contre les troubles de la fonction érectile
Produits antiparasitaires : antipaludiques, anti helminthiques

Test de connaissances