La contrefaçon9. détection de faux médicaments – Formateur

En parallèle de toutes les mesures de prévention décrites, il convient de prévoir des mesures visant à la détection des médicaments de mauvaise qualité dans tous les circuits d’approvisionnement et de distribution pharmaceutique.

Détecter un médicament de mauvaise qualité nécessite des capacités spécifiques, et parfois même des équipements spécifiques.

L’exercice est rendu difficile par le fait que :

les produits de bonne et de mauvaise qualité peuvent être difficiles à distinguer les uns des autres
les produits de bonne et de mauvaise qualité peuvent être volontairement mélangés.

Les méthodes de détection doivent être adaptées aux ressources ainsi qu’à la qualification du personnel.

L’inspection visuelle minutieuse est une étape importante dans le dépistage des médicaments falsifiés. Sans nécessiter de matériel particulier, la vérification d’un certain nombre de paramètres peut permettre de déceler facilement et rapidement un certain nombre de points de non-conformité.

Tout pharmacien, douanier, professionnel de santé ou autre intervenant impliqué dans la lutte contre le médicament de mauvaise qualité peut être formé à l’inspection visuelle des produits qu’il reçoit et/ou distribue.

Il est intéressant de conserver, pour chaque produit autorisé à circuler sur le marché, des échantillons dont la qualité a été vérifiée pour pouvoir comparer les produits reçus par la suite à ces échantillons en cas de doute.

Système de fermeture : le packaging doit être totalement hermétique (éventuellement scellé par un témoin d’effraction) et permettre une bonne conservation du produit
Étiquette : doit être lisible, indélébile, et les informations doivent correspondre entre conditionnements primaire et secondaire
Informations devant obligatoirement figurer sur le conditionnement : principe actif en DCI, dosage, forme pharmaceutique, nombre d’unités par emballage, numéro de lot, date de fabrication, date de péremption, nom du fabricant, adresse complète du site de fabrication, conditions de conservation, et le cas échéant marque commerciale et logo du fabricant
Principe actif, dosage et forme pharmaceutique : doivent être correctement orthographiés et les mêmes que ceux mentionnés sur l’autorisation de circulation (ou AMM).
Nombre d’unités par emballage : doit correspondre au contenu
Numéro de lot (« batch number ») : chaque fabricant ayant son propre système de numérotation, les numéros de lots des produits issus d’un même fabricant doivent être construits sur le même modèle
Date de péremption : ne doit pas être dépassée (vérifier la durée de vie restante)
Nom du fabricant et adresse complète du site de fabrication : la mention correcte et lisible sur tout médicament de l’adresse complète de son site de fabrication est une obligation posée par le droit international. Cette adresse suit la mention « manufacturé par ». Il faut être vigilant à certains produits qui arborent la mention « manufacturé pour » qui n’indique pas le site de fabrication
Marque commerciale : doit être correctement orthographiée, suivie de la mention®, enregistrée ou autorisée à la vente dans le pays logo du fabricant : le cas échéant, doit être authentique
Systèmes de sécurité : certains fabricants utilisent pour leurs emballages des procédés d’authentification visibles : hologrammes, encre à réflexions variable (dont la couleur change selon l’orientation)… mais certains trafiquants parviennent également à imiter ces procédés. De la même manière, certains trafiquants utilisent des plagiats de labels et/ou logos de garantie (OMS, AMFm pour Affordable Medicines Facility Malaria…) et les apposent sur leurs médicaments falsifiés.